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ISO 13485
Medizinprodukte
Qualitätssicherung für Medizinprodukte
Mit der Zertifizierung der Norm ISO 13485:2016 durch Quality Service Ltd. als dafür akkreditierte Stelle, weisen Sie aus, dass Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäss dieser Norm betreiben.
Deshalb ist es gut zu wissen, dass die Zertifizierung durch Quality Service Ltd. international anerkannt ist und weltweit auch von den Behörden akzeptiert wird, die den Medizinproduktemarkt beaufsichtigen.
Die Norm spricht in erster Linie die Hersteller von medizinischen Produkten und deren Zulieferer von essentiellen Produktbestandteilen an.
Durch die Einführung und Überwachung wirksamer Prozesse will man erreichen, dass ein Medizinprodukt letztlich die geltenden Anforderungen im Hinblick auf die Produktsicherheit- und Wirksamkeit erfüllt.
Die Zertifizierung eines QMS für Medizinprodukte im Sinne der Norm ISO 13485:2016 ist des Weiteren eine Voraussetzung, um die Konformitätsbewertung (CE) für Medizinprodukte einleiten und erlangen zu können.
Die Zertifizierung führt dazu, dass einige spezifische Anforderungen für den Umgang mit Medizinprodukten bewusst gemacht und im Rahmen des QMS geregelt werden.
Damit rücken alle Betriebe in den Anwenderfokus der Norm, die medizinische Produkte insbesondere im Europäischen Markt in Verkehr bringen.
Bedeutende Hersteller von Medizinprodukten verlangen von ihren Handels- und Servicepartnern, dass diese die normativen Bestimmungen, denen sie selbst unterliegen, nachweisbar mittragen bzw. im Rahmen einer Zertifizierung auch ein QMS einführen, dass diese Aspekte aufgreift und regelt.
In diesem Sinne ist die Norm ISO 13485:2016 auch für Dienstleister unerlässlich, die mit medizinischen Produkten arbeiten, solche entwickeln oder Servicedienste dafür anbieten.
Erst mit einer Zertifizierung gemäss ISO 13485:2016 und nach der erfolgreichen Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle ist ein Medizinprodukt fähig, mit dem CE-Zeichen ausgewiesen und auf den Europäischen Markt gebracht zu werden.
Zugleich ist aber auch das Aufbringen des CE-Zeichens auf dem Medizinprodukt und seiner Verpackung gemäss den Europäischen Bestimmungen der MDR für jeden Hersteller und Inverkehrbringer Pflicht.
Unternehmen, die die Bestimmungen nicht von Anfang an erfüllen, agieren im illegalen Bereich.
Somit ist das CE-Zeichen in Verbindung mit der Norm ISO 13485:2016 Voraussetzung, um Medizinprodukte in der EU aber auch in der Schweiz mit rund 500 Millionen Verbrauchern in Verkehr bringen zu können.
Ihre Vorteile
Mit der Zertifizierung weisen Sie sich als qualifizierter Hersteller, Serviceanbieter oder Lieferant von Medizinprodukten für den Europäischen sowie Schweizer Markt aus.
Auch in anderen Regionen der Welt, wird die Zertifizierung gemäss ISO 13485:2016 als wichtiger Leistungsausweis verstanden und auch akzeptiert.
Gegenüber Ihren Anspruchsgruppen können Sie ausweisen, dass Ihre Produkte in der Anwendung sicher sind, dem Stand der Technik entsprechen, geprüft wurden und damit deren Wirksamkeit gegeben ist.
Sie schaffen Vertrauen, dass gerade im Bereich der Medizinprodukte Grundvoraussetzung für das erfolgreiche Bestehen am Markt ist.
Durch das stetige Überwachen Ihrer Prozesse im Sinne der Norm stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen sich an die gesetzlichen Bestimmungen hält.
Mit der Zertifizierung können Sie die Konformitätsbewertung (CE) durchführen.
Zertifikatlaufzeit
Nach der erfolgreichen Zertifizierung behält das Zertifikat seine Gültigkeit für drei Jahre.
Zwischenzeitlich muss das Qualitätsmanagement im Sinne der Norm jährlich überwacht werden. Nach Ablauf der drei Jahre findet eine Rezertifizierung statt.
Wissenswertes
Die Norm ISO 13485:2016 folgt nicht der High Level Struktur anderer gängiger Managementsysteme.
Es ist aber trotzdem möglich, ein integriertes Managementsystem aufzubauen und die Norm mit anderen Managementnormen im Verbund darzustellen.
In jedem Fall ist aber zu beachten, dass die Anforderungen der ISO 13485:2016 wegen dem Anspruch der daran interessierten Behörden eindeutig ausweisbar bleiben.
Da sich die Konformitätsbewertung nachhaltig auf Anforderungen stützt, welche mit der Zertifizierung gemäss ISO 13485:2016 ausgewiesen werden, sind die Aufsichtsbehörden für den Markt der Medizinprodukte der Auffassung, dass eine solche Zertifizierung nur von Stellen erbracht werden darf, die von einer dafür bevollmächtigten Amtsstelle akkreditiert sind.